Normas sobre Responsabilidade Civil ante eventos adversos pós-vacinação
- MD
- 19 de out. de 2021
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Neste últimos meses o governo federal vem publicando no Diario Oficial de União várias normas relativas a Responsabilidade Civil ante eventos adversos pós-vacinação.
Pela leitura dessas normas, fica claro que:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) continua a ter que conceder o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial das substâncias denominadas "vacinas" ainda em fase de estudo em todo o mundo nos termos da lei nº 14.125/2021;
LEI Nº 14.125, DE 10 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Enquanto perdurar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarada em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), ficam a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios autorizados a adquirir vacinas e a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado, em relação a eventos adversos pós-vacinação, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial.
§ 1º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, em uma ou mais apólices, para a cobertura dos riscos de que trata o caput deste artigo.
2. O governo federal através do Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde já está contratando seguro privado internacional junto à empresa NEWLINE UNDERWRITING MANAGEMENT LIMITED por meio do LLOYDS BROKER THE UNDERWRITING EXCHANGE LIMITED para a cobertura dos riscos conforme mencionado no parágrafo primeiro acima trascrito, conforme AVISO - UASG 250005 , publicado no diário oficial da união em 23/04/2021 e outros que traremos a seguir.
3. O Poder Executivo federal já elaborou portarias para instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação ( que conforme PORTARIA GM/MS Nº 1.142, DE 4 DE JUNHO DE 2021- Janssen, e outras portarias conforme cada fabricante)
Na portaria da Janssen ( GM/MS nº 1.142/2021) a pessoa que requerer administrativamente a reponsabilização civil não o pode fazer judicialmente, sob pena de não análise do pedido :
Art. 11. A Comissão deverá negar seguimento à solicitação quando tomar conhecimento da existência de ação judicial com o mesmo objeto, salvo no caso de desistência da ação judicial.
Art. 12. Após o recebimento do parecer do CIFAVI, caso haja confirmação da ocorrência e da causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen, a Comissão deverá fixar o valor da indenização, em parcela única.
§ 1º O valor da indenização será fixado com base em parâmetros e critérios objetivos previamente definidos, devendo:
I - considerar os danos resultantes do evento adverso grave, como morte, lesão, incapacidade, dor e sofrimento intensos ou outras formas de perda econômica e não econômica resultante da lesão; e
II - ser suficiente para a reparação dos danos.
§ 2º Na hipótese de eventual pagamento de indenização por outros entes federativos, o valor pago pelos entes deverá ser deduzido da indenização estabelecida neste artigo.
4. Quanto a aquisição internacional de vacinas , as que forem adquiridas devem estar em fase de estudo 03 , logo ainda em fase de experimentação em outros países.
RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021, art.10, § 3º. :
§ 3º Os produtos importados devem possuir, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínico.
Conclusão:
Pelo que tudo indica, por mais que dificultem, os cidadãos que tiverem meios financeiros de comprovar que as mortes ou efeitos adversos são decorrentes da vacinação terão direito a reparação de danos, porém não terão sua vida de volta (se morrerem) ou sua saúde restabelecida ( se ficarem enfermos) , para tal terão que ter ajuda de médico e advogado (a) para organizar a indicação dos exames a serem feitos, inclusive autopsia (em caso de morte), para determinar se a causa dos efeitos adversos advém da vacina e seguir com o procedimento administrativo ou judicial de reparação de danos;
que todas as autorizações da Anvisa ainda são em caráter temporário para uso emergencial das vacinas, para cobrir uma ESTADO DE EMERGENCIA SANITÁRIA que está se postergando, para o uso de substâncias que ainda são alvo de ESTUDO em todo o mundo, ora denominadas como "vacinas" , porém são a implantação do mecanismo COVAX admitido em resolução do Conselho Europeu, sendo certo que muitos cidadão estão sendo constrangidos a inoculação compulsória , sob pena de terem remunerações cortadas e até o desligamento do seu posto de trabalho, se optarem por não se vacinar tenham ou não situação de saúde que poderá ser prejudicada pela vacinação.
Além disso, ainda paira a questão do famigerado passaporte vacinal, que mostra a que ponto pode chegar essa ditadura sanitária em todo o mundo, ante o qual toda a sociedade civil deve se opor, pois não passa de meio de opressão e controle dos cidadão que estão sento suprimidos em suas liberdades.
A liberdade é inegociável. Infelizmente parte das pessoas sob a forte influência da campanha de vacinação promovida pelo Governo Federal foram levadas a crer que estas supostas "vacinas" salvarão suas vidas com uma imunização dúbia, mais a mídia que massacra esse idéia o tempo todo, porém o certificado vacinal não garante que o sujeito não seja contaminado ou contamine os demais com a dita virose. Toda essa conta pesa na perda da liberdade de escolha, do direito de ir , vir e ficar, no direito ao exercício de uma atividade lícita sem constrangimentos ilegais, e disso decorre a quebra da economia pela supressão de empresas de pequeno e médio porte que sucumbiram na pandemia, muitas de estrutura familiar, do aumento da pobreza em todo o mundo, que varreu atividades informais dos quais os mais humildes dependiam, o agravamento da saúde psíquica das pessoas obrigadas a loockdowns que propiciaram o aumento da violência doméstica e a depressão em massa, sem se saber o que de fato pode causar na saúde a médio e a longo prazo.
Enquanto isso, contratos trilhonário são assinados com as empresas que produzem e fornecem essas substâncias experimentais, fora aquelas que forncem insumos para a saúde e quem paga com a vida essa conta é o cidadão de bem, que nem a garantia de imunização tem.
A única garantia de salvar vidas, se o cidadão for contaminado com o tal COVID, é que este tão logo perceba os sintomas da virose procure um médico que ministre o tratamento inicial da doença, que tem sim medicamentos e suplementos (vitamínicos e minerais), para combater o virus e salvar a vida do infectado. Além disso, os bons médicos aconselham o uso continuio de suplementação para manter o sistema imunológico resistente a doenças e uma reeducação alimentar eficaz para o reequilbrio salutar do organismo, além de exercícios físicos regulares.
Lista de doenças que permitem a isenção de vacinas contra a Covid-19, desde que devidamente comprovadas:
🔵 Doenças inflamatórias crônicas
🔵 Doenças autoimunes
🔵 Distúrbios de coagulação
🔵 Insuficiência venosa
🔵 Mutação MTHFR
🔵 Doenças neurodegenerativas
🔵 Fator V Leiden
🔵 igE total elevado
🔵 Níveis de metais elevados, como: Alumínio, Mercúrio, Chumbo, Arsênico, Níquel, Cádmio.
Doenças neurodegenerativas:
🔵 Parkinson
🔵 Alzheimer
🔵 Doença de Huntington
🔵 Esclerose Múltipla
🔵 Esclerose Lateral Amiotrófica.
Doenças autoimunes:
🔵 Artrite Reumatoide
🔵 Lúpus
🔵 Doença Celíaca
🔵 Síndrome de Sjogren
🔵 Diabetes tipo 1
🔵 Tireoidite de Hashimoto
🔵 Hipotireoidismo
🔵 Espondilite Aquilosante
LEGISLAÇÃO PARCIAL COM LINKS PARA VERIFICAÇÃO
LEI Nº 14.125, DE 10 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Enquanto perdurar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarada em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), ficam a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios autorizados a adquirir vacinas e a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado, em relação a eventos adversos pós-vacinação, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial.
§ 1º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, em uma ou mais apólices, para a cobertura dos riscos de que trata o caput deste artigo.
§ 2º A assunção dos riscos relativos à responsabilidade civil de que trata o caput deste artigo restringe-se às aquisições feitas pelo respectivo ente público.
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios adotarão medidas efetivas para dar transparência:
I - à utilização dos recursos públicos aplicados na aquisição das vacinas e dos demais insumos necessários ao combate à Covid-19;
II - ao processo de distribuição das vacinas e dos insumos.
§ 4º (VETADO).
Art. 2º Pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a Covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro sanitário concedidos pela Anvisa, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
§ 1º Após o término da imunização dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as pessoas jurídicas de direito privado poderão, atendidos os requisitos legais e sanitários, adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% (cinquenta por cento) das doses sejam, obrigatoriamente, doadas ao SUS e as demais sejam utilizadas de forma gratuita.
§ 2º As vacinas de que trata o caput deste artigo poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pelo serviço de vigilância sanitária local, observadas as exigências regulatórias vigentes, a fim de garantir as condições adequadas para a segurança do paciente e do profissional de saúde.
§ 3º As pessoas jurídicas de direito privado deverão fornecer ao Ministério da Saúde, na forma de regulamento, de modo tempestivo e detalhado, todas as informações relativas à aquisição, incluindo os contratos de compra e doação, e à aplicação das vacinas contra a Covid-19.
§ 4º (VETADO).
Art. 3º O Poder Executivo federal poderá instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação.
Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Parágrafo único. (VETADO).
Brasília, 10 de março de 2021; 200o da Independência e 133o da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Paulo Guedes
Eduardo Pazuello
José Levi Mello do Amaral Júnior
Portaria 1142/2021 União e a Janssen
PORTARIA GM/MS Nº 1.142, DE 4 DE JUNHO DE 2021
Institui a Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, para dar cumprimento ao disposto no Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19, e dá outras providências.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando os art. 1º e art. 3º da Lei nº 14.125, de 10 de março de 2021, que autorizam a União a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil em relação a eventos adversos pós-vacinação, nos termos do instrumento de aquisição de vacinas celebrado, a constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, e a instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação;
Considerando os termos do Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19;
Considerando as competências do Ministério da Saúde enquanto Direção Nacional do SUS, previstas nos incisos III, alínea "c", e VI do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; e
Considerando a urgência e a extrema necessidade de aquisição e distribuição de vacinas Covid-19 em todo o território nacional; resolve:
CAPÍTULO I
DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE RESPONSABILIDADE CIVIL POR EVENTOS ADVERSOS GRAVES PÓS-VACINAÇÃO COVID-19
Art. 1º Fica instituída a Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, no âmbito da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, para dar cumprimento ao disposto no Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19.
§ 1º A Comissão terá como objetivo avaliar as solicitações administrativas de indenização, independentemente de culpa, por eventos adversos graves decorrentes da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional.
§ 2º Para efeito desta Portaria, os eventos adversos graves pós-vacinação são aqueles previstos no inciso III do caput do art. 2º do Anexo CIII à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 2017.
Art. 2º Compete à Comissão:
I - deliberar sobre as solicitações administrativas de indenização, independentemente de culpa, por eventos adversos graves decorrentes da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional;
II - conduzir e monitorar os processos de solicitação;
III - fixar os prazos para as manifestações das áreas técnicas competentes no âmbito do processo de solicitação e para o atendimento dos requerimentos de complementação das informações pelos solicitantes;
IV - solicitar ao Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, de que trata o art. 863-A da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, parecer sobre a ocorrência e a causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional;
V - determinar como será a distribuição interna de processos para relatar entre seus membros;
VI - definir os parâmetros e critérios objetivos para fixação dos valores da indenização, nos termos do art. 12;
VII - estabelecer o valor da indenização, nos termos do art. 12;
VIII - encaminhar ao órgão competente as informações necessárias para o acionamento do seguro;
IX - encaminhar ao órgão competente as informações necessárias para o pagamento da indenização;
X - estabelecer, quando entender necessário, normas complementares sobre os procedimentos relativos à tramitação das solicitações e deliberar sobre os casos omissos nesta Portaria;
XI - elaborar seu regimento interno;
XI - emitir relatório trimestral sobre o estado dos processos de solicitação, a ser encaminhado ao Secretário-Executivo e disponibilizado na internet; e
XII - deliberar sobre o término dos trabalhos da Comissão, quando não houver mais processos de solicitação pendentes de aprovação.
Art. 3º A Comissão será composta por:
I - 3 (três) representantes da Secretaria-Executiva - SE/MS, sendo um do Departamento de Economia da Saúde, Investimentos e Desenvolvimento - DESID/SE/MS, que será o coordenador da Comissão;
II - 2 (dois) representantes da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS;
III - 2 (dois) representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS;
IV - 2 (dois) representantes da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS;
V - 2 (dois) representantes da Secretaria de Atenção Primária a Saúde - SAPS/MS; e
VI - 2 (dois) representantes da Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid - SECOVID/MS.
§ 1º Cada membro da Comissão terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.
§ 2º Os membros da Comissão e respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados pelo Coordenador da Comissão.
§ 3º Poderão ser convidados para contribuir com o trabalho da Comissão representantes de órgãos e entidades públicos e privados, da comunidade científica e da sociedade civil que estejam envolvidos técnica e cientificamente com o tema em discussão, sem direito a voto.
§ 4º A Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde indicará dois Advogados da União como responsáveis pelas dúvidas e demandas jurídicas da Comissão.
Art. 4º A Comissão se reunirá em caráter ordinário quinzenalmente e em caráter extraordinário sempre que necessário por convocação de seu Coordenador.
§ 1º O quórum de reunião da Comissão é de 7 (sete) membros e o quórum de aprovação é de maioria dos presentes.
§ 2º Além do voto ordinário, o Coordenador da Comissão terá o voto de qualidade em caso de empate.
§ 3º As reuniões da Comissão poderão ser feitas presencialmente ou por meio de videoconferência.
Art. 5º No período de grande demanda da Comissão, os órgãos participantes deverão reduzir a carga de trabalho dos membros da comissão em relação a outras atividades fora desse colegiado, para que eles possam se dedicar principalmente aos trabalhos no âmbito da Comissão.
Art. 6º A Secretaria-Executiva da Comissão será exercida pelo DESID/SE/MS, que deverá fornecer o apoio técnico e administrativo necessário.
Art. 7º A participação na Comissão será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
CAPÍTULO II
DO PROCEDIMENTO
Art. 8º A pessoa interessada poderá solicitar indenização à Comissão, independentemente de culpa, por danos oriundos de eventos adversos graves decorrentes da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional, por meio de sistema a ser disponibilizado pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Para fins desta Portaria, considera-se pessoa interessada:
I - a pessoa vacinada que sofreu o evento adverso grave ou seu representante legal; ou
II - no caso de óbito da pessoa vacinada, o herdeiro ou seu representante legal.
§ 2º A solicitação de que trata o caput poderá ser realizada até 1 (um) ano após a data da administração da vacina.
§ 3º No momento da solicitação, deverão ser preenchidas as informações requeridas no sistema de que trata o caput.
§ 4º A solicitação de que trata o caput é gratuita, não havendo obrigatoriedade de a pessoa interessada estar assistida por advogado.
§ 5º O solicitante deverá apresentar evidência que demonstre o nexo causal entre a administração da vacina Covid-19 da Janssen, o evento adverso grave e os danos dele decorrentes, independentemente de comprovação de culpa.
Art. 9º A solicitação deverá ser acompanhada pelos seguintes documentos:
I - documento de identificação;
II - cartão de vacinação;
III - no caso de óbito da pessoa vacinada, a certidão de óbito;
IV - documentação comprobatória do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 da Janssen e dos demais danos, nos termos do § 5º do art. 8º, tais como laudos e atestados médicos, exames e prescrições médicas; e
V - declaração de que a pessoa interessada, até o momento da solicitação, não tenha ingressado com ação judicial com o mesmo objeto da solicitação.
Art. 10. As solicitações serão encaminhadas à Comissão, que será responsável pela condução dos processos no âmbito do Ministério da Saúde.
§ 1º A Comissão fará a análise preliminar da solicitação para verificar se foram apresentados todos os documentos previstos no art. 9º.
§ 2º Ultrapassada a análise preliminar, a Comissão solicitará parecer do CIFAVI sobre a ocorrência e a causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen e administrada em território nacional.
§ 3º A análise pelo CIFAVI deverá levar em consideração, além dos documentos apresentados pelo solicitante, as informações constantes no e-SUS Notifica, bem como outras a que tiver acesso no âmbito de sua investigação.
§ 4º A Comissão poderá, a qualquer tempo, requerer ao solicitante a complementação da documentação, sob pena de não seguimento da solicitação.
Art. 11. A Comissão deverá negar seguimento à solicitação quando tomar conhecimento da existência de ação judicial com o mesmo objeto, salvo no caso de desistência da ação judicial.
Art. 12. Após o recebimento do parecer do CIFAVI, caso haja confirmação da ocorrência e da causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen, a Comissão deverá fixar o valor da indenização, em parcela única.
§ 1º O valor da indenização será fixado com base em parâmetros e critérios objetivos previamente definidos, devendo:
I - considerar os danos resultantes do evento adverso grave, como morte, lesão, incapacidade, dor e sofrimento intensos ou outras formas de perda econômica e não econômica resultante da lesão; e
II - ser suficiente para a reparação dos danos.
§ 2º Na hipótese de eventual pagamento de indenização por outros entes federativos, o valor pago pelos entes deverá ser deduzido da indenização estabelecida neste artigo.
Art. 13. Caberá à Comissão proferir decisão de:
I - não seguimento da solicitação, nos termos do § 4º do art. 10 e do art. 11;
II - deferimento da solicitação e fixação do valor da indenização, nos termos do art. 12; ou
III - indeferimento da solicitação, na hipótese de não comprovação da ocorrência e da causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen.
Parágrafo único. O Diretor do DESID/SE/MS dará publicidade à decisão da Comissão, por meio de portaria, observado o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
Art. 14. Das decisões proferidas pela Comissão, nos termos do art. 13, caberá recurso, no prazo de 10 (dez) dias a contar da notificação do solicitante.
Parágrafo único. O recurso será dirigido à Comissão, a qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de 5 (cinco) dias, de forma fundamentada, o encaminhará ao Secretário-Executivo do Ministério da Saúde, para decisão final, como última instância administrativa.
Art. 15. Os prazos mencionados nesta Portaria começam a vigorar a partir da data da notificação do solicitante, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.
§ 1º A notificação a que se refere o caput será feita:
I - via postal, com Aviso de Recebimento - AR;
II - diretamente ao destinatário, mediante termo de recebimento;
III - por meio eletrônico que assegure a ciência do destinatário; ou
IV - por publicação na imprensa oficial, apenas na hipótese de ter sido frustrada tentativa de notificação feita na forma dos incisos I ou III.
§ 2º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte, se o vencimento cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes do horário normal.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 16. Na eventualidade de condenação judicial da Janssen para indenização de danos oriundos de eventos adversos graves decorrentes da vacina Covid-19 administrada no território nacional, a referida empresa deverá comunicar o Ministério da Saúde para fins de ressarcimento.
Art. 17. O Ministério da Saúde deverá dar ampla divulgação da criação Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, relativa às vacinas fornecidas pela Janssen e administradas em território nacional.
Art. 18. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021
Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.
(...)
SEÇÃO I
DA IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS E VACINAS PARA COVID-19 REGISTRADOS POR AUTORIDADES SANITÁRIAS ESTRANGEIRAS
Art. 10. A importação excepcional e temporária de medicamentos e vacinas para Covid-19 registrados por autoridades sanitárias estrangeiras deve ser submetida à apreciação e autorização pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
(...)
§ 3º Os produtos importados devem possuir, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínico.
Seguros contratados para cobrir efeitos adversos
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/04/2021 | Edição: 75-A | Seção: 3 - Extra A | Página: 1
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde
AVISO - UASG 250005
O Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde torna público o endosso à contratação de Seguro Privado Internacional, junto à empresa NEWLINE UNDERWRITING MANAGEMENT LIMITED por meio do LLOYDS BROKER THE UNDERWRITING EXCHANGE LIMITED, para cobrir a Responsabilidade Civil relativa a eventos adversos da Vacina COVID-19, CORONAVÍRUS - SARS-COV-2 (COMIRNATY TM), adquirida por meio do Contrato Administrativo nº 52/2021, celebrado com a empresa PFIZER EXPORT B.V. Fundamento Legal: Artigo 2º, inciso II, da Lei nº 14.124/2021, c/c artigo 1º, § 1º, da Lei nº 14.125/2021. Valor do Endosso: R$ 4.400.000,00. Processo 25000.042130/2021-83.
ROBERTO FERREIRA DIAS
Diretor
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 07/06/2021 | Edição: 104 | Seção: 3 | Página: 124
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde
AVISO - UASG 250005
O Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde torna pública a contratação de Seguro Privado Internacional para cobrir a Responsabilidade Civil relativa a eventos adversos da Vacina COVID-19 - CORONAVÍRUS - SARS-COV-2 (Ad26.COV2.S/JNJ-78436735), adquirida por meio do Contrato Administrativo nº 117/2021, junto à empresa NEWLINE UNDERWRITING MANAGEMENT LIMITED, por meio do LLOYDS BROKER THE UNDERWRITING EXCHANGE LIMITED, com fundamento no artigo 2º, inciso II, da Lei nº 14.124/2021, c/c artigo 1º, § 1º, da Lei nº 14.125/2021. Valor total estimado de R$ 3.872.700,00. Processo 25000.076453/2021-71.
ROBERTO FERREIRA DIAS
Diretor do Departamento de Logística em Saúde
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 08/06/2021 | Edição: 105 | Seção: 3 | Página: 246
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde
AVISO DE ALTERAÇÃO - UASG 250005
O Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde publica a retificação da publicação feita no Diário Oficial da União - DOU, Sessão 3, página 124, do dia 07/06/2021, referente à contratação de Seguro Privado Internacional para cobrir a Responsabilidade Civil relativa a eventos adversos da Vacina COVID-19 - CORONAVÍRUS - SARS-COV-2 (Ad26.COV2.S/JNJ-78436735), adquirida por meio do Contrato Administrativo nº 117/2021, junto à empresa NEWLINE UNDERWRITING MANAGEMENT LIMITED, por meio do LLOYDS BROKER THE UNDERWRITING EXCHANGE LIMITED, com fundamento no artigo 2º, inciso II, da Lei nº 14.124/2021, c/c artigo 1º, § 1º, da Lei nº 14.125/2021. Onde se lê: Valor total estimado de R$ 3.872.700,00, Leia-se: valor estimado de R$ 9.310.821,35. Processo 25000.076453/2021-71.
ROBERTO FERREIRA DIAS
Diretor
Artigo de autoria de
Marilene d' Ottaviano
Advogada
Editora do
Brasil
Brasileirissimo
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